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用了70年的儿童退烧药,国家药监局宣布禁用!

  • yaya610
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  • 2018-05-31 13:26:54

又一款儿童常用药,被禁用了。

昨晚 12 点,国家药品监督管理局(CFDA)发出公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。

CFDA 在新发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中明确指出,在【禁忌】项目中须注明「儿童禁用」。


而在此之前,柴胡注射液普遍用于「流行性感冒的发热治疗」,在儿童临床用药上,更多用来当作退烧针,给孩子们退烧。


消息发出不到一个小时,该话题就已经登上微博热搜榜。


??还没有来得及睡着的家长们,顿时一个激灵,纷纷留言后怕和愤怒:自己家的孩子,不久前刚刚才被注射过这个药啊!

公告要求,在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”,“应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

柴胡注射液说明书修订要求中还提到,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。本品为退热解表药,无发热者不宜。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

这样一个儿科常用药,怎么突然会被禁呢?

究其原因,还要从不良反应上说起。

此次的 CFDA 公告,除了注明了「儿童禁用」,还明确了柴胡注射液的不良反应。

图片来源:国家药品监督管理局

而在此之前,在柴胡注射液的说明书上,关于「不良反应」和「禁忌」,仅仅只写了四个字——「尚未明确」。

图片来源:网络

柴胡注射液已临床应用 70 多年。

抗战中期,在医疗资源稀缺的战时,第一支「柴胡注射液」诞生在八路军简陋的制药厂里,当时它命名为「瀑澄利尔」,主治「流感、回归热、产褥热、肺结核发展期发热」,并能对付「顽固疟疾」。

1954 年 12 月,这个药经过重新评定,正式命名「柴胡注射液」,并投入大批生产,辉煌一时。

然而,随着临床上广泛的应用,柴胡注射液的不良反应病例也接踵而至。

从公开资料查询得知,从 1988 年至 2005 年,就有 24 篇相关学术论文报道 41 例真实不良反应病例。

其中,儿童不良反应病例并不在少数,多半表现为过敏反应、致过敏性休克、致晕厥等。

除了不严重的不良反应外,因输液、肌注用药致死的事故也曾有发生。

一名 6 岁的孩子,因上呼吸道感染发热肌注柴胡注射液 ,身体广泛分布弥温性水肿红斑且大片表皮坏死 ,出现大小不等大疱 ,诊为大疱性表皮松解型药疹 ,住院治疗 1 星期后抢救无效死亡 。

1 名 11 岁的女童,用柴胡注射液 14 mL 静滴后 ,面部手足部出现出血点 ,未作处理 ,2 小时后出现疼痛 、烦躁 、软瘫 、大小便失禁 。诊为过敏性休克、急性肾衰 ,抢救无效死亡 。

正因为这样的事故频发,才有了国家药品监督管理局此次的说明书修订。

为了千万儿童的健康,请将「柴胡注射液」这五个字牢牢记住,并将这个消息随手转发给你身边的家长。

文来源:综合国家药监局官网、丁香医生


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网友回复

实事求是。

中药讲究的是寒、热、温、平,以药物成份在人体内的温度高低来解释其作用机理;作用路径是以药物成份在人体内的升、降、沉、浮来衡量。而西药讲的是 药物成份。现代中药应当是发挥中药的传统对中药开发利用,而不是盲目的学西药。

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中医中药发展中的舍本求末现象很多,人们的思维完全被西化了

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中药还按作路径分别有一个归经的理论,比喻,柴胡归什么经。

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